典型案例一：包材

● 項目名稱

湖北省某大型藥企凍干制劑品種的生產工藝組件相容性、包材相容性、輸注器具相容性研究

● 項目難點

研究內容應充分考慮臨床實際使用情況。

● 解決途徑及效果

針對該凍干制劑所接觸的生產工藝組件、生產條件、包材情況和臨床使用情況進行了充分的調研。根據產品的特性對生產工藝組件(不銹鋼、軟管、墊片、濾芯等)和包材進行了充分的提取研究。針對有機物進行了揮發性雜質、半揮發性性雜質、揮發性雜質研究;針對元素雜質首先進行了半定量全掃，全掃涉及約60多種元素雜質;然后針對超過50%AET的物質進行了進一步驗證研究，確定其PDE，并對穩定性時間點樣品進行了遷移研究及毒理評估。

針對輸注器具的相容研究，針對不同材質的輸注器具模擬臨床進行化學表征(已知可瀝濾物和未知可瀝濾物)的浸出研究，然后模擬臨床考察遷移研究;并對藥物進行了吸附性研究。

嚴格按照藥學申報資料的規范性要求起草研究報告，提供研究圖譜等證明材料，助力了客戶該品種的成功申報。同時我中心已助力多家客戶完成包材相容性研究，案例有大輸液制劑、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種劑型。