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客戶案例

雜質研究

典型案例一:基因毒

項目名稱

山東省某中型藥企左卡尼汀品種中的4-氯3-羥基丁酸的含量研究

項目難點

待測雜質和主成分的結構相似,容易產生相同質荷比的碎片離子,基質干擾嚴重,并且質譜響應很低。(其他CRO未完成的研究)

名稱

結構式

4-氯3-羥基丁酸

左卡尼汀

解決途徑及效果

嘗試氣質與液質等多種方法,通過調整質譜參數并挑選特殊色譜柱,提高質譜相應,實現待測物質與主成分的分離,順利獲得目標質荷比。比較了不同工藝樣品中雜質含量,為后期客戶優化工藝,提供了方向。

 

典型案例二:基因毒(同分異構體)

項目名稱

山東省某中型藥企泊沙康唑起始物料中的兩種同分異構體(鄰氯苯胺和間氯苯胺、鄰氯硝基苯和間氯硝基苯)的含量研究

項目難點

(1)互為同分異構體,理化性質接近,較難分離,還需考察對位雜質的干擾。

(2)為發補項目,時間緊,合同周期僅12天。

解決途徑及效果

通過采用不同的儀器檢測手段,調整流動相、稀釋劑、挑選合適的色譜柱,實現同分異構體雜質、干擾雜質的基線分離。在時間緊的情況下,仍提前完成任務(7天發送報告),協助客戶順利完成發補。

 

典型案例三:基因毒

項目名稱

山東省某大型藥企頭孢呋辛酯中1-溴乙基乙酸酯和異氰酸氯磺酰酯的方法研究

項目難點

(1)待測雜質性質極其活潑,極易與水、醇、酮等發生反應。

(2)待測雜質和主成分結構類似,且主成分受熱生成與待測雜質結構類似的物質,導致回收率高。

(3)限度低,靈敏度要求高。

解決途徑及效果

嘗試不同檢測方式和衍生方式,順利開發兩種方法,專屬性、線性、回收率、穩定性均良好,且響應高,靈敏度可達0.5 ng/ml。

 

典型案例四:NDMA氣質

項目名稱

山東省某大型藥企泊沙康唑中N-亞硝胺二甲胺(NDMA)和N-亞硝胺二乙胺(NDEA)的方法研究

項目難點

(1)待測供試品不易溶于水,導致檢測限度難達到。

(2)NDEA限度低,對儀器靈敏度要求高。

解決途徑及效果

(1)選用合適溶劑溶解供試品。

(2)改變進樣參數設置,增加進樣體積,響應提高,靈敏度可達0.1 ng/ml。

 

典型案例五:NDMA液質

項目名稱

山東省某大型藥企鹽酸二甲雙胍緩釋片中N-亞硝胺二甲胺(NDMA)的方法研究

項目難點

(1)制劑中一種輔料微溶于現有的預處理方法中的提取溶劑,導致進樣后嚴重污染儀器。

(2)NDMA限度低,對儀器靈敏度要求高。

解決途徑及效果

(1)通過文獻查閱及試驗找出是哪種輔料對方法有影響,調整提取溶劑,解決污染問題

(2)根據儀器特性,調整電壓、源溫度,氣流量等參數,提高靈敏度。

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