1、中心概況

本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的獨立第三方技術服務機構。

本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種高端分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。

2、服務內容

本中心可提供滿足數據合規性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：

藥物雜質對照品、標準品

提供3300余種藥物雜質對照品、標準品

雜質譜分析

在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑處方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下，建立全面的雜質譜，為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。

雜質的鑒定與制備

雜質制備對照品

1.通過制備色譜分離雜質

2.定向合成雜質

3.利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定

4.工作標準品標定

5.化合物主要成分分離純化

分析方法開發

建立高靈敏度高通量的分析方法以全面揭示產品雜質概況：

1.運用柱篩選技術開發含量和有關物質檢測方法

2.運用柱篩選技術開發手性雜質檢測方法

3.滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究

4.氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質的研究

5.ICP技術進行微量元素雜質的研究

6.色譜與質譜聯用進行微量雜質研究

7.基因毒性雜質的研究

合理的雜質限度

求證雜質可接受的暴露量，確定安全合理的限度。

雜質來源于去向分析

通過詳盡的工藝要素與雜質狀況關聯性的研究，制定針對性的質量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數的確定，提高生產工藝水平，最終保證藥品安全性。

降解途徑、降解產物和降解條件的研究

為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據。

3、成功案例

1.頭孢氨芐片降解雜質研究；

2.阿莫西林聚合物雜質研究；

3.酒石酸美托洛爾片降解雜質研究；

4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質量對比研究。