1、中心概況

本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的獨立第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。

本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種高端分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。

2、服務內容

本中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下：

· 新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報

· 仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報

· 原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化

· 原料藥降解途徑及降解產物的研究

· 殘留溶劑的研究

· 無機雜質的研究

· 遺傳毒性雜質的研究

· 方法開發技術指導

· 質量標準及上報資料撰寫