生物樣品分析研究中心

1、中心概況

本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業的科研團隊，配置先進的儀器設備，實行全面的信息化管理，與臨床機構緊密結合，為醫藥企業和研發機構仿制藥一致性評價及創新藥研發提供專業化的獨立第三方技術服務。

2、服務內容

服務內容包括為臨床試驗、臨床前試驗藥代、毒代及仿制藥生物等效性實驗提供生物樣品分析檢測服務。

3、儀器設備

·質譜儀：AB Sciex5500、Waters TQ-S、島津8050

·Thermo Fisher高速冷凍離心機

·Sartorius百萬分之一天平

·Cybi 自動移液工作站

·Thermo Fisher 超純水機

·Porvair MiniVap™ Gemini雙頭氮吹儀

·超低溫冰箱，低溫冰箱，冷藏冰箱

·搖板機、震蕩儀、封板機等各種小型儀器設備

4、實驗室功能分區

設有儀器室、前處理室（可進行避光操作）、天平室（可進行避光操作）、溶液配制室、IT機房、檔案室、UPS機房、危廢暫存區等。

5、合規的信息化管理控制系統

·LC-MS/MS系統數據庫網絡化，確保數據完整、可靠和安全性

·環境溫濕度和冰箱溫度電子監控系統，確保樣本的全程追蹤和管理

·電子數據安全與備份管理系統

·指紋門禁系統

·同步化時鐘系統

·即時反應式AC電力失敗監測報警系統

6、質量管理體系

參照法規

中國：NMPA GCL（臨床）/GLP （非臨床）藥物非臨床研究質量管理規范，2020年版藥典，化學藥品新注冊分類申報資料要求

美國：US FDA Good Laboratory Practice Regulations 21 CFR 58

歐盟：OECD Principles of Good Laboratory Practice, as revised in 1997 and adopted November 26th, 1997 by decision of the OECD Council [C (97)186/Final]

電子數據管理

中國：電子審計跟蹤，數據完整性、可追溯性和真實性要求

美國：FDA 21 CFR Part11

歐盟：GAMP5

中心質量保證部門

獨立的質量保證部門（QAU），QAU人員在CRO業務中具有豐富的GLP / GCP法規知識儲備。

QAU的工作包括：跨多個領域的內部核查，以確保每項研究的質量；對生物分析測試中心設施、設備、計算機數據收集系統定期進行合規性核查；與客戶、監管機構和監控部門有著良好的溝通合作，持續關注任何監管的要求更新，以確保我們的程序滿足最新的監管要求。

7、專業技術團隊

目前已有經驗證的LC-MS檢測方法約100個。此外，中心依托山東大學齊魯醫學院、藥學院等建立了由多位知名專家組成的“生物分析與藥物代謝研究”顧問團隊。

8、合作平臺

本中心與山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院、北大醫療魯中醫院等多家臨床研究機構和山東省食品藥品檢驗研究院以及國內多家大型醫藥企業保持著密切的業務聯系。